Combattre la contrefaçon des dispositifs médicaux avec les codes 2D – La sérialisation va plus loin que la conformité au règlement RDM de l'UE

15 July 2024

La contrefaçon des produits de santé est un problème qui ne cesse de prendre de l'ampleur. Les gouvernements et les autorités de réglementation prennent des mesures de plus en plus strictes pour améliorer la traçabilité et protéger les patients et les consommateurs. Aujourd'hui, tous les produits pharmaceutiques vendus sur ordonnance dans l'Union européenne et aux États-Unis, ainsi que les 300 premières marques pharmaceutiques en Inde, font l'objet d'une traçabilité complète, depuis le point de fabrication jusqu'au point de distribution. Toutefois, les exigences de conformité applicables aux dispositifs médicaux, introduites dans le futur règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM de l'UE), ne sont pas aussi strictes.

Le secteur des dispositifs médicaux devrait s'inspirer du déploiement de la sérialisation via les codes 2D dans le secteur des produits pharmaceutiques. En allant au-delà des exigences législatives actuelles, il est possible de réduire davantage le risque de contrefaçon et d'offrir des avantages complémentaires aux utilisateurs finaux et aux fabricants, comme l'explique Bart Vansteenkiste, Global Life Sciences Sector Manager chez Domino Printing Sciences.

Contrefaçon dans le secteur des dispositifs médicaux : la situation actuelle

Les dispositifs médicaux constituent une catégorie extrêmement vaste, allant des pansements et des équipements de protection individuelle (EPI) aux stimulateurs cardiaques et aux ventilateurs. Les conséquences de l'utilisation de dispositifs médicaux contrefaits peuvent également varier de manière considérable, allant d'une performance sous-optimale ou d'un mauvais fonctionnement à des dommages graves pour les utilisateurs.

La contrefaçon est un grave problème pour l'industrie mondiale des dispositifs médicaux. Les vulnérabilités des chaînes logistiques mondiales ont été mises en évidence dès le début de la pandémie de COVID-19, lorsque des kits de test, des masques et des EPI contrefaits sont apparus sur le marché pratiquement du jour au lendemain. De nombreuses entreprises qui n'avaient jamais fabriqué de dispositifs médicaux sont arrivées sur le marché avec des masques jetables et des EPI pour répondre à une augmentation exponentielle de la demande. Or, elles ne fabriquaient pas toutes les produits selon les normes requises pour une utilisation en milieu médical. Pendant la pandémie de COVID-19, les autorités de 90 pays ont confisqué pour plus de 14 millions de dollars de médicaments antiviraux contrefaits, de masques et de kits de test en vente libre dans le cadre d'une opération mondiale appelée « Pangea XIII ». Au total, dans le monde, neuf millions d'unités de produits illicites et contrefaits ont été saisies.

Bien que nous ayons parcouru un long chemin depuis le début de la pandémie, il s'agit toujours d'un problème important. La dernière opération d'Interpol, qui s'est déroulée du 3 au 10 octobre 2023, a permis de saisir environ 11 000 kits de test COVID-19 contrefaits rien qu'en Australie.

L'essor mondial du commerce en ligne a joué un rôle important dans la promotion des ventes de dispositifs médicaux contrefaits, les places de marché et les plateformes de vente en ligne offrant aux consommateurs un endroit pratique pour faire leurs achats et comparer les prix afin de trouver les meilleures offres (ou accéder à des produits non disponibles sur leurs marchés locaux) tout en fournissant un terrain propice aux produits contrefaits. Un test récent effectué par le Government Accountability Office des États-Unis suggère que jusqu'à deux produits de grande consommation sur cinq disponibles en ligne par l'intermédiaire de revendeurs tiers pourraient être contrefaits.

La vente de dispositifs médicaux contrefaits est avant tout un problème de sécurité, mais elle peut aussi avoir des répercussions économiques importantes. Selon l'Organisation Mondiale de la Santé, environ deux milliards de personnes dans le monde n'ont pas accès aux dispositifs médicaux et aux produits pharmaceutiques dont elles ont besoin, ce qui a stimulé la demande de produits bon marché et augmenté l'offre de tels produits. Et ceci est particulièrement vrai pour les habitants des pays à revenu faible ou intermédiaire, qui dépensent environ 30,5 milliards de dollars en médicaments de mauvaise qualité ou contrefaits, ce qui accroît la prévalence des maladies, le gaspillage des ressources et l'augmentation des dépenses.

La règlementation actuelle relative aux dispositifs médicaux

Le futur règlement européen relatif aux dispositifs médicaux stipule que les fabricants de dispositifs médicaux destinés à la vente au sein de l'UE doivent adhérer à des lignes directrices visant à garantir la sécurité d'utilisation de leurs produits. Il s'applique à tous les dispositifs médicaux vendus dans l'UE, quel que soit le lieu d'implantation du fabricant.

Bien que strict, le règlement RDM de l'UE ne contient actuellement que des exigences minimales en matière d'identification individuelle des dispositifs. Il stipule que tous les dispositifs médicaux doivent se voir attribuer un code d'identification unique (UDI) et que cet UDI doit être enregistré, indexé et inscrit dans EUDAMED, la base de données centrale européenne pour les dispositifs médicaux.

La base de données EUDAMED devrait être mise en ligne et pleinement opérationnelle d'ici la fin 2024. Son utilisation sera obligatoire pour tous les fabricants de dispositifs médicaux avec des échéances échelonnées de 2026 à 2028.

Le code UDI contient les éléments suivants :

· Identifiant du dispositif : un code sous forme de texte unique pour chaque modèle spécifique d'un dispositif particulier. L'information est statique, c'est-à-dire qu'elle est la même pour toutes les instances du modèle de produit.

· Identifiant de production : code sous forme de texte variable comprenant une ou plusieurs caractéristiques variables, telles que la date de fabrication, la date de péremption, le numéro de lot ou le numéro de série.

Dans un premier temps, la sérialisation et l'identification des produits jusqu'au niveau de l'article individuel ne seront exigées que pour les dispositifs implantables actifs, tels que les stimulateurs cardiaques, les ventilateurs et les moniteurs de glycémie internes. Toutefois, les fabricants de dispositifs médicaux au sens large qui choisissent d'équiper leurs lignes de production d'une technologie permettant à la fois la conformité des codes UDI et la sérialisation bénéficieront d'un large éventail d'avantages.

Une telle stratégie contribuera non seulement à lutter contre l'augmentation du nombre de contrefaçons de dispositifs médicaux et contre ce risque, mais elle aidera également les fabricants à préparer leurs lignes pour l'avenir si l'exigence de sérialisation est étendue à d'autres groupes de produits. En outre, ceux qui mettent en œuvre la sérialisation peuvent également tirer des avantages substantiels du suivi de la progression d'un produit depuis sa création jusqu'à l'utilisateur final, en obtenant des données sur la chaîne logistique qui pourront être utilisées pour améliorer les performances opérationnelles et commerciales, comme le montre le déploiement de la sérialisation dans le secteur pharmaceutique.

Les avantages cachés du « track and trace » sérialisé

Ces dernières années, de nombreuses régions du monde ont imposé des exigences de sérialisation qui permettent de suivre tous les produits pharmaceutiques tout au long de leur parcours dans la chaîne logistique, du fabricant à l'utilisateur final. Parmi les règlementations en vigueur, citons la Directive européenne sur les médicaments falsifiés (FMD) et l'US Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Une réglementation similaire est actuellement déployée par le Ministère de la santé indien, avec une première phase qui couvre les 300 premières marques pharmaceutiques et qui a été lancée en 2023.

Les avantages du « track and Trace » sérialisé en termes de renforcement de la sécurité des patients et de la sécurité des médicaments légitimes sont bien documentés. Il convient également de tenir compte de la richesse des données que la sérialisation a apporté aux fabricants de produits pharmaceutiques et de la manière dont elles ont été utilisées pour améliorer l'efficacité de la chaîne logistique au sens large, qu'il s'agisse de l'amélioration de l'efficacité de la ligne de production, de l'accès aux données de la chaîne logistique ou de l'amélioration des performances opérationnelles.

De plus, la sérialisation a favorisé de nouvelles opportunités commerciales dans d'autres secteurs, car elle a amélioré les capacités de marketing numérique, y compris l'engagement personnalisé des consommateurs et l'amélioration du positionnement des marques.

Grâce à la sérialisation, les fabricants peuvent obtenir des informations clés sur la durée de vie d'un produit et les tendances de distribution, ce qui facilite la planification stratégique. Ces données pourraient, si la réglementation le permet, donner l'occasion aux équipes de vente d'interagir avec les pharmacies et les détaillants afin d'améliorer le chiffre d'affaires ou de mettre en œuvre une stratégie marketing axée sur le consommateur.

La sérialisation des produits peut également contribuer à protéger la santé et la sécurité des patients et des consommateurs et à rendre les informations sur les produits plus accessibles, plus dynamiques et plus conviviales pour ces derniers. En intégrant des données sérialisées dans des codes 2D à scanner, les fabricants de dispositifs médicaux simplifieront l'accès des utilisateurs aux informations spécifiques aux produits, telles que les guides d'utilisation, tout en veillant à ce que les conseils soient à jour et exacts – et dans des formats (par ex. sans papier) qui leur sont plus accessibles.

En outre, contrairement à ce qu'il en était quand les normes FMD et DSCSA ont été introduites, à mesure que les connaissances se sont développées, le coût de la sérialisation au moyen de codes 2D a considérablement diminué. Cette méthode est désormais beaucoup plus efficace et moins coûteuse à installer dans de nombreux pays. Aujourd'hui, la technologie sérialisée est utilisée dans de nombreux secteurs « low-cost » comme les fruits et légumes frais, et même pour les timbres postaux.

Conclusion

La sérialisation par codes 2D pour les dispositifs médicaux ne représente qu'un petit pas au-delà de ce qui est déjà exigé dans le cadre de la conformité au règlement RDM de l'UE, mais elle constitue un pas de géant qui peut non seulement contribuer à réduire les risques de contrefaçon des produits et aussi apporter une myriade d'avantages aux utilisateurs finaux et aux fabricants.

L'adoption de protocoles pour les dispositifs médicaux basés sur des procédures de sérialisation bien connues et fiables est une étape essentielle vers un système sécurisé qui garantit la transparence et la responsabilisation dans le secteur des dispositifs médicaux. De plus, des mesures de traçabilité avancées pourraient permettre d'approfondir l'analyse de la chaîne logistique à l'aide d'outils d'intelligence artificielle et d'apprentissage automatique. Grâce à un ensemble de données exhaustives fournies par la sérialisation des produits, ces outils pourraient être utilisés pour examiner instantanément de vastes quantités de données afin d'identifier les tendances et les incohérences dans la chaîne logistique.

À l'échelle mondiale, au-delà du secteur pharmaceutique, un nombre croissant de fabricants sont en train de prendre conscience des opportunités offertes par la sérialisation basée sur les codes 2D. Pour les acteurs du secteur des dispositifs médicaux qui n'ont pas encore exploré ce potentiel, il est temps d'agir.

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Notes à l'attention des rédacteurs :

À propos de Domino
Fondée en 1978, Domino Printing Sciences (Domino) a acquis une réputation mondiale pour le développement et la fabrication de technologies de codage, de marquage et d'impression numérique, ainsi que pour la qualité de son service après-vente à l'international. Aujourd'hui, Domino propose l'un des portefeuilles les plus complets de solutions intégrales de codage afin de répondre aux exigences de conformité et de productivité des fabricants à travers de nombreux secteurs, notamment l'agroalimentaire, les boissons, et les produits pharmaceutiques et industriels. Les technologies de base de l'entreprise incluent des systèmes innovants comme le jet d'encre, le laser, l’impression-pose d’étiquettes et le codage transfert thermique conçus pour l'application de données variables, de codes à barres et de codes de traçabilité uniques sur les produits et les emballages.

Domino emploie plus de 3 000 personnes à travers le monde et ses produits sont vendus dans plus de 120 pays grâce à un réseau mondial de 29 filiales et de plus de 200 distributeurs. Domino possède des sites de production en Allemagne, en Chine, aux États-Unis, en Inde, au Royaume-Uni, en Suède et en Suisse.

Depuis le 11 juin 2015, Domino est une division autonome de Brother Industries Ltd.

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